冲刺PMTA，中国厂家在美国悬而未决的命运

2024年第一个月，FDA先后对SMOK进行了搜索、suorin、BLU PLUS、Bidi stick电子烟品牌部分产品发布营销拒绝令（MDO），这意味着这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则他们将面临 FDA 执法行动的风险。FDA最后一次发MDO是在2023年10月，两个月后密集发MDO。FDA的行动在美国最大的TPE展览之前意味着什么？这是美国对电子烟新一轮监管的开始吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）雾化电子烟的监管似乎在2024年再次收紧，但一些中国制造商仍在等待自己的“机票”。

FDA在2024年的第一个月就对阵SMOK。、Suorin、BLU PLUS、Bidi 部分stick电子烟品牌产品下发营销拒绝令（MDO），这意味着这些公司不得在美国营销或分销这些产品，否则他们将面临 FDA 执法行动的风险。FDA最后一次发布MDO是在2023年10月。两个月后，它密集地下发布了MDO。在美国最大的TPE展览之前，FDA的行动意味着什么？这是美国对电子烟新一轮监管的开始吗？

2024年FDA发布的四次MDO｜图源：FDA

四个品牌分为三类

自1月以来，FDA发布的MDO产品进行了库存，发现四个品牌的产品包括开放式电子烟、弹性电子烟和一次性电子烟，包括中国公司和英国公司。FDA的动作似乎打算在2024年初“点名”雾化电子烟的所有类别。而且这些产品在各自的类型中都有足够的知名度，不是未知的小品牌、小厂家。

1月16日，FDA拒绝了SMOK22款电子烟产品的营销（MDO），被拒绝的产品包括烟草设备、烟草仓库、雾化器和烟草弹。经过三到两个以上的统计，发现SMOK“被拒绝”的22种产品分为六个系列，均为开放式电子烟产品，具体分类列表如下：

SMOK OSUB ONE 系列：

– SMOK OSUB ONE Device

– SMOK OSUB ONE RPM Cartridge

– SMOK OSUB ONE RPM Cartridge 3 Pack

SMOK RPM 系列：

– SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL ATOMIZER

– SMOK RPM DC 0.8 Ω MTL ATOMizer 5 Pack

– SMOK RPM 40 Device

– SMOK RPM Empty Standard Cartridge

– SMOK RPM Empty Nord Cartridge

– SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer

– SMOK PRM 2 Mesh 0.16 Ω Atomizer

– SMOK RPM Mesh 0.4 Ω Atomizer

SMOK Nfix 系列：

– SMOK Nfix Device

– Nfix DC 0.8 Ω MTL Pod

SMOK POZZ 系列：

– SMOK POZZ Device

– SMOK POZZ DC 0.8 Ω Pod

SMOK Nord 系列：

– SMOK Nord DC 0.8 Ω MTL Atomizer

– SMOK Nord 2 Device

– SMOK Nord 2 RPM Cartridge

– SMOK Nord 2 Nord Cartridge

SMOK SCAR-P3 系列：

– SMOK SCAR-P3 Device

– SMOK SCAR-P3 Empty RPM 2 Cartridge

– SMOK SCAR-P3 Empty RPM Cartridge

SMOK OSUB ONE套装｜图源：SMOK

仅仅三天后的1月19日，FDA再次前往深圳你我网络科技有限公司（Shenzhen YouMe InforMATion Technology Co. Ltd）两款Suorin电子烟产品和帝国烟草子公司 Fontem US, LLC 的 blu PLUS 许多电子烟产品发布了拒绝销售令（MDO）。

Suorin的电子烟产品是Suorin Air与Suorin Air empty refillable cartridge，从产品介绍来看，分别是烟具和空烟弹产品，Suorin Air是一种可注油换弹的产品，blu PLUS 它是一种“一次性电子烟可充电”。

Suorin Air｜图源：Suorin blu PLUS ® Carolina Bold 2.0% ｜图源：blu

但是FDA的行动还没有结束，三天后的1月22日，FDA向前走Bidi Vapor LLC的Bidi Stick 根据官网介绍，Classic电子烟发行MDO Stick Classic是一次性产品。

Bidi Stick Classic｜图源：Bidi Stick

主动寻求合规的公司

FDA对新烟草的缓慢审查一直受到批评。截至2023年3月，只有23种电子烟产品通过了PMTA。仍有大量电子烟产品尚未从FDA获得初步结果。

FDA为PMTA设计了一套复杂但有针对性的审查，所有提交给公司的产品都必须满足这些审查。以下是简化步骤：

提前会议：申请人与FDA之间的自愿正式会议，讨论烟草产品计划中PMTA的提交；
验收审查：行政审查，确保产品属于烟草产品中心管辖，确认符合申请法律法规要求；
提交审查：确定申请是否包含足够的信息，允许实质性审查的阈值；
实质性审查：FDA评估申请中的科学信息和数据，输出缺陷证明：需要其他信息来做出营销授权决定。申请人有180天的时间回复此类信件；
审查结果:发布营销令或拒绝营销令。
上市后报告：申请人需要建立和维护FDA必要的记录，并作出报告，以确定或促进订单是否有理由撤回或暂时暂停市场批准。

审核环节｜图源：FDA

比如2024年第一个发行MDO的SMOK，其官网数据显示：

2020年7月，向FDA提交其电子尼古丁输送系统产品预上市烟草产品申请（PMTA）
2020年8月，SMOK收到美国食品药品管理局烟草产品上市前申请受理函；
2020年9月，SMOK 在第二轮烟草产品上市前申请并进入最后阶段。

SMOK提交PMTA声明｜图源：三两至上

在提交PMTA时，SMOK在美国的市场份额仍然很高，根据FDA与美国疾病预防控制中心的联合（CDC）根据2021年发布的全国青少年烟草调查数据，9.6%的青少年表示使用SMOK产品，而JUUL排名第二，比例为5.7%。

2021年全国青少年烟草调查年｜图源：CDC

在提交PMTA申请三年半后，1月16日，SMOK终于等待了“被拒绝”的消息，但SMOK品牌的公司深圳艾维普斯科技有限公司（IVPS）美国食品药品监督管理局已宣布向美国第五巡回上诉法院提出上诉（FDA）其SMOK品牌开放式电子烟套装及相关备件的营销拒绝令。

SMOK起诉FDA｜图源：SMOK

据公开资料显示，SMOK也是2020年9月9日前提交PMTA的6家中国电子烟企业之一。值得注意的是，你我集团的Suorin也在其中，MDO也在本月发布。

同一批，思摩尔自己的大烟品牌VAPORESO、电子烟供应链合元集团，吉友大烟品牌VOPOOO、还有boulder。

Suorin也在2020年8月20日被FDA发布MDO，IECIEIE PMTA申请流程于2020年公布， Suorin表示，当年5月前提交的申请材料对“内容和质量充满信心”。Suorin表示，PMTA申请包括HPHC测试、可提取物和可浸出物测试、稳定性研究、毒理学分析、临床试验和感知研究的结果和总结。

Suorin在IECIE 2020的讲解｜图源：IECIE 2020

除了这两家明确被拒绝的企业外，还有四家电子烟制造商的PMTA悬而未决，等待FDA的回复，即审查结果的公布阶段。查阅相关信息后，2024年1月25日前对其申请状态进行了如下梳理。

吉友旗下开放式电子烟品牌VOPOO官网显示：

2020年8月27日，美国时间正式提交PMTA并通过首轮审核；
第一轮审核于2020年9月5日通过；
第二轮审核于2020年9月30日通过。

VOOPOOO官网介绍PMTA进度｜图源：VOOPOO

据VOOPO介绍，“整个项目过程耗资1亿元，从准备到申请持续20个月，完成了PMTA检测要求，如产品成分分析、制造研究、非临床和临床人体研究。”

目前，VOOPOO申请仍处于FDA审核状态。

Boulder是唯一一家同时提交烟油和设备的中国制造商，其PMTA于2020年9月8日向FDA提交了六种烟油和三种设备。这是第一家在美国提交电子烟油PMTA的中国电子烟公司。并通过第二轮审查，进入实质性科学审查阶段。Boulder在2022年1月21日发表的一份稿件中提到，“铂德是唯一一家进入PMTA实质性科学审查阶段的中资企业。”

根据Vaporvoice2020年10月3日的报道，Boulder的初始申请仅包括四种设备，即两种设备：Boulder Rock 和 Aspen Slim，还有两种口味的电子烟油：American Blend 和 Menthol。

介绍PMTA进度的Boulder｜图源：Boulder

类似于VOOPOO，Boulder的申请还没有得到FDA的最终回应。

作为中国电子烟供应链企业，思摩尔国际和合元集团的PMTA申请与合作企业的关联性更强。

根据美国FDA的规定，客户和OEM需要共同向FDA提交PMTA认证。如果OEM企业与客户合作申请PMTA，他们需要提供样品和文件，工厂也需要通过检验。如果客户需要更换OEM，他们的产品需要通过PMTA重新申请。基于上述原因，一旦产品通过认证，OEM就不会轻易更换。

合元集团是国内供应链巨头之一，宣布将于2020年8月25日收到FDA受理函。该通知将被告知 firstunion 移至提交的材料 PMTA 程序实质性审查阶段；2020年9月8日，合元集团完成PMTA申请第二轮审核，并收到FDA备案函。

合元集团收到PMTA 备案函｜图源：VAPTIO

合源集团表示，在进入实质性审查阶段之前，经过一年多的努力，已经完成了10多万页的申请材料和支持其主张的证据，以及多维测试数据和报告，以证明公司的产品有利于公共健康。

根据三两至上的了解，合元集团是唯一一家经FDA现场审核的中国电子烟厂，另一家是思摩尔。

作为OEM企业，思摩尔的OEM产品已经获得了PMTA。根据思摩尔2023年年中发布的报告，“FDA已经发布了该集团为客户生产的11种封闭式烟草ENDS产品的上市许可证”。与此同时，思摩尔国际也为其开放式电子烟品牌VAPORESO申请了PMTA。

2020 年 8 月 20 日，VAPORESSO 首轮 PMTA 申请获 FDA 受理；
2020 年 9 月 1 VAPORESO提交的首批PMTA产品已通过FDA第二轮备案阶段；
2021年3月12日，Vaporesso 对 FDA 回应缺陷函；
Vaporesso于2021年4月8日完成了FDA远程监管评估。

Vaporeso度PMTA介绍｜图源：Vaporesso

根据Vaporeso官网的介绍，已经完成了科学审查阶段的所有流程，正在等待FDA的最终决定。

回顾2020年出海潮

以上企业仅盘点了2020年9月9日前提交PMTA的6家中国电子烟企业。国内企业想去美国获得PMTA，但实际上是国内外形势的变化。

2019年11月1日，国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合发布《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通知》(以下简称《通知》)：敦促电子商务平台及时关闭电子烟商店，并及时下架电子烟产品；敦促电子烟生产、销售企业或个人及时关闭电子烟互联网销售网站或客户端；通过互联网敦促电子烟生产、销售企业或个人撤回电子烟广告。

国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合发布了《关于进一步保护未成年人免受电子烟侵害的通知》｜图源：烟草局网站

从那时起，中国电子烟的网络监管是可以依靠的，但在这个时候，许多企业已经锚定出海。从大洋彼岸的美国来看，电子烟行业最具潜力的明星JUUL正在逐渐衰落。在中国发布通知的前一个月，2019年10月18日，JUUL宣布将停止在美国销售调味电子烟，只保留烟草和薄荷的味道。超级“独角兽”的暂时退出为市场上其他企业创造了机会。

JUUL宣布在美国停止调味电子烟｜图源：CBS

明年1月，FDA发布了一项新的美国电子烟政策，禁止调味电子烟弹，只保留烟草和薄荷醇。它已经进入了美国，世界上最大的电子烟市场。作为合法销售的必要凭证，PMTA似乎已经成为出海前的门票。　　

FDA颁布了一项新的美国电子烟政策，禁止调味电子烟弹｜图源：FDA

2020年，中国电子烟企业仍在寻找如何获得PMTA。当时，该行业预计“PMTA的严格标准也将迎来海外电子烟市场的新一轮重组”。然而，很少有人注意到全球一次性电子烟的兴起。这种电子烟使用门槛低、吸烟方便、随时可丢弃，在短短几年内征服了美国乃至世界各地的消费者。

根据美国2023年全国青少年烟草调查结果，目前电子烟用户报告中最常用的品牌是：ELFBAR（56.7%）、Esco Bars（21.6%）、Vuse（20.7%）、JUUL(16.5%)和Mr. Fog（13.6%）。

上述电子烟品牌Juul在2018年巅峰时期的市场份额达到76%，而最新的尼尔森便利店数据显示，Juul的市场份额从24.3%下降到24.2%，在市场上排名第二，在英美烟草中排名第一。

在巅峰时期，电子烟品牌JUUL的份额达到了76%｜图源：ncbi

然而，VUSE和JUUL并不是真正的“赢家”。尼尔森的报告主要涵盖大型连锁店。因此，雷诺烟草和奥驰亚估计，这些非法产品约占美国电子烟市场份额的一半。

绝大多数是一次性产品。根据Circana持有的行业数据，美国商店销售的电子烟产品有11500多种，比6月份的9.000多种增长了27%。

FDA目前只颁发了23种电子烟的营销许可证，这意味着市场上99%的雾化电子烟属于官方法律下的非法产品。2023年，FDA停止通过新的雾化电子烟产品。2023年，这一数字保持在0。

2021年10月12日，Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% 2022年6月10日，G2成为PMTA申请的第一款雾化电子烟，NJOY DAILY Rich Tobacco PMTA4.5%通过，成为2024年1月以来最后一款获得MGO(营销许可证)的雾化电子烟产品。

FDA目前只向23支电子烟发放营销许可证｜图源：FDA