Vuse Solo成世界第一个FDA授权烟草味电子烟

美国食品和药物管理局已向RJ Reynolds (RJR) Vapor Co. 发布了其 Vuse Solo 封闭式电子尼古丁输送系统 (ENDS) 设备和随附的烟草味电子烟油荚的营销订单。

Vuse Solo成世界第一个FDA授权烟草味电子烟插图

这些订单允许 RJR 在美国合法销售其 Vuse Solo Power Unit、Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G2。这标志着第一套 ENDS 产品通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径获得 FDA 的授权。

“今天的授权是确保所有新烟草产品通过 FDA 强有力、科学的上市前评估的重要一步,”FDA 烟草产品中心主任米奇泽勒在一份声明中说。“制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾成年吸烟者受益——无论是完全或显着减少卷烟消费。”

Zeller 表示,FDA 将监控产品的营销,包括该公司是否未能遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用过烟草产品的个人(包括年轻人)大量使用了烟草产品。“我们将酌情采取行动,包括撤销授权,”泽勒说。

该制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾成年吸烟者受益——无论是完全或显着减少卷烟消费。

在 PMTA 途径下,制造商必须向该机构证明,除其他外,新烟草产品的营销适合保护公众健康。FDA 发现 RJR 的产品符合这一标准,因为在几个关键考虑因素中,该机构确定,与燃烧香烟的使用者相比,仅使用授权产品的研究参与者接触到的有害和潜在有害的气溶胶成分更少。

根据现有的数据比较和非临床研究的结果,毒理学评估还发现,授权产品的气雾剂的毒性明显低于燃烧的香烟。

此外,FDA 考虑了对整个人群的风险和收益,包括烟草产品的使用者和非使用者,重要的是青年。这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的可用数据。对于这些产品,FDA 确定,如果申请人遵循旨在减少青少年接触和接触产品的上市后要求,对完全或显着减少卷烟使用的吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险。

在授权销售烟草味 Vuse Solo 电子烟油烟弹的同时,FDA 对 RJR 以 Vuse Solo 品牌提交的调味 ENDS 产品发布了 10 份营销拒绝令 (MDO)。由于潜在的机密商业信息问题,FDA 不会公开披露特定的调味产品。这些受上市前申请的 MDO 约束的产品不得引入或交付用于引入州际贸易。

该机构仍在评估该公司对 Vuse Solo 品牌薄荷味产品的申请。

关于作者: fuyou

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