PMTA审核状况百出,品牌认为FDA“任意且反复无常”

10月28日,据外媒报道,虽然电子烟公司不得不争先恐后地赶上法院规定的 PMTA 提交截止日期,但 FDA 错过了他们的截止日期。My Vape Order (MVO) 称拒绝是“任意和反复无常的”,这并不是该品牌独有的孤立案例。

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第一批拒绝是在 2021 年 8 月上旬,当时 FDA 宣布它甚至不会审查来自同一家公司 JD Nova 的 450 万份申请,理由是它们没有包括足够的环境评估。

同月末,FDA发布了与调味电子烟产品相关的申请(一家公司55,000 件,另一家公司 800 件)的营销拒绝令 (MDO ),称这些申请未能提供“特定于产品的科学证据来证明足够对成年吸烟者有益,可以克服对青少年构成的风险。”

FDA 错过了自己的截止日期

然后在 9 月初,FDA为 MVO 的产品发布了 MDO,与美国所有其他电子烟公司一样,他们必须在 2020 年 9 月之前提交其 PMTA。反过来,FDA 必须在 2021 年 9 月之前审查 PMTA,但具有讽刺意味的是,它未能满足这一截止日期。

MVO 最初于 9 月底向第九巡回上诉法院提交了复审申请,其他几家电子烟公司也纷纷效仿。大多数人认为,FDA 的否认是“武断和反复无常的”。此外,他们正确地补充说,虽然他们不得不争先恐后地赶上法院规定的最后期限,但该机构错过了他们的时间,同时仍然没有考虑到重要的提交信息。

许多小型电子烟公司现在濒临破产

与此同时,与许多其他小公司一样,MVO正处于财务崩溃的边缘。“这种经济损失是无法挽回的,因为 FDA 作为一个联邦政府机构,享有主权豁免权,”MVO 的律师说。

“在准备和提交其 PMTA 时,MVO 可以理解地依赖 FDA 的许多陈述,包括 FDA 的声明,即成功的 PMTA 不需要长期研究,”请愿书写道。

“尽管如此,FDA 基于 MDO 的 MDO 声称未能以随机对照试验或纵向队列研究的形式将其调味 ENDS 产品与烟草味ENDS 产品的长期比较功效数据包括在内。这样做时,FDA 忽略了 MVO 申请中包含的四项随机受控滥用倾向研究,并在不考虑 MVO 包含的其他观察性研究的情况下立即拒绝了。”

FDA 对大量的提交毫无准备

竞争企业研究所网站上最近的一篇博客强调,该机构收到的申请数量远远超过FDA 最初预期的每年 25 份申请。“也许这解释了为什么 FDA 现在似乎有意找借口发布全面否认,并将这个数字缩小到它可以处理的规模,”博客写道。

然而,它补充说,这些 PMTA 拒绝至少可以说是令人震惊的,因为在过去的六年里,FDA 已经批准了来自三家公司的新烟草产品,为此它很高兴接受关于该产品类别吸引力的更多一般证据成人和青年,以及他们对公共健康的一般风险。

这些批准包括八种瑞典火柴北美鼻烟、菲利普莫里斯公司生产的加热烟草产品IQOS和22nd Century Group 生产的低尼古丁可燃卷烟。

关于作者: fuyou

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