美国FDA回应两个至上:不对SMOK正在发起的诉讼发表评论

美国FDA回应两个至上:不对SMOK正在发起的诉讼发表评论插图 美国FDA对22款SMOK产品的营销拒绝给出了三两个答复。

1月24日,美国食品药品监督管理局收到三两至上(2FIRSTS)(FDA)吉姆·麦金尼,媒体事务办公室新闻专员(Jim McKinney)信中回复了深圳艾维普思科技有限公司的邮件(IVPS)对22款SMOK品牌电子烟产品发布销售禁令作出回应。

以下是FDA回应的主要内容,仅编译原文:

2FIRSTS:美国食品药品监督管理局 1 月 16 日对深圳市艾维普思科技有限公司 22 款 SMOK 品牌电子烟产品发布营销拒绝令(MDO)。据我们所知,收到 MDO 烟雾弹和雾化器不含电子液体。FDA执法的法律依据是什么?

FDA:FDA 不要对可能的、未决的或正在进行的诉讼发表评论。

注:深圳市艾维普思(IVPS)1月18日,科技有限公司宣布已向美国第五巡回上诉法院提出上诉,反对美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝SMOK品牌开放式电子烟套装及相关备件的营销令。

2FIRSTS:作为第一批针对开放式系统电子烟的电子烟 MDO,FDA 未来计划在多大程度上扩大“雾化设备”的定义?

FDA:2009年,美国国会通过了《家庭吸烟预防和烟草控制法》 FDA 监督烟草产品的广泛权力。烟草制品 "是指烟草制成或衍生的产品,或含有尼古丁的任何来源,用于人类消费,包括烟草制品的任何部件、部件或附件。

2016 年,FDA 最后,根据《联邦食品、药品、化妆品法》,确定了扩大其权限的规则 "烟草制品 "除烟草制品附件外,所有法定产品均被视为烟草制品。因此,被拒绝的产品属于烟草制品,而不是医疗器械,FDA 这些产品没有作为医疗器械进行评估。

企业可以查看网页,帮助确定产品是否属于医疗器械,包括产品是否属于医疗器械 "用于疾病或其它情况的诊断,或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病"。

FDA 每个上市前烟草产品的申请按照公共卫生标准逐项评估 (PMTA),该标准考虑了产品对整个人群的风险和好处。

2FIRSTS:Leg & Ext 事务总监格雷戈里·康利(Gregory Conley)就最近的 MDO 评论说,FDA 现在 "由于其“可能”与调味电子液体一起使用,试图禁止开放式系统的电子烟产品",FDA 对此有何回应?

FDA:FDA逐一识别产品,以确保包括开放或封闭系统在内的任何新烟草产品都符合《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)规定的标准。

在上市前申请程序的每个阶段,每个申请都将单独审查,该机构将根据申请中提供的证据作出决定。在 PMTA 在这种方式下,制造商必须证明新烟草产品的营销适合保护公众健康。这一标准要求该机构考虑对整个人群的风险和好处——就像国会在《食品药品管制法》中一样(FD&C Act)包括烟草制品用户和非用户在内的规定。申请人有责任提供必要的信息,以证明其符合适当的公共卫生标准。

具体来说,就电子烟而言,申请中的数据必须表明,其利益(包括对成年吸烟者的利益)大于风险(包括对青少年的风险),从而为公共健康带来净利益。例如,该机构的评估包括审查烟草产品的成分、成分、添加剂和健康风险,以及生产、包装和标签。我们还考虑了减少青少年吸烟和使用烟草风险的营销限制和其他缓解措施的影响,如广告和销售限制以及设备使用限制。

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