美国FDA对Suorin以及blu PLUS+发出营销拒令 限销售部分电子烟产品

美国FDA对Suorin以及blu PLUS+发出营销拒令 限销售部分电子烟产品插图 美国FDA向两款suorin电子烟产品和多个blu PLUS 电子烟产品发布营销拒绝令(MDO)。

1月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)深圳你我网络科技有限公司(Shenzhen YouMe InforMATion Technology Co. Ltd)的两款 Suorin电子烟产品和帝国烟草子公司 Fontem US, LLC 的 blu PLUS 许多电子烟产品发布了拒绝销售令(MDO)。这两家公司不得在美国市场销售或分销这些产品,否则将面临 FDA 执法行动。这两家公司不得在美国市场销售或分销这些产品,否则将面临 FDA 执法行动。这两家公司可能会受到这些影响 MDO 限制性产品提交新申请。

FDA 烟草产品中心(CTP)布莱恩·金主任,医学博士(Brian King)说:

"对烟草产品申请进行彻底的科学审查是 FDA 综合监督方法的关键支柱。申请人有责任确保在申请中包含足够的科学证据,以达到法律规定的必要公共卫生标准。在这些情况下,缺乏这样的证据"。

FDA 上市前烟草产品申请评估(PMTA)以公共卫生标准为基础,考虑到产品对整个人群的风险和好处。对这些公司的审查 PMTAs 后,FDA 没有足够的证据证明允许这些产品上市将有利于保护公众健康。

被驳回的 Suorin 产品包括可填充电子烟设备Suorin Air和一个可填充的空烟弹,消费者可以在烟弹中填充单独购买的电子烟油。

FDA表示,深圳贵我网络技术有限公司提交的申请缺乏足够的滥用责任证据,滥用责任是指烟草产品促进可持续使用和发展成瘾和依赖的能力。

根据 2023 年全国青少年烟草调查全国青少年烟草调查(NYTS),在过去 30 在天内使用电子烟的初中和高中生中,有些人在天内使用过电子烟 3.8% 在此期间使用的人类报告 Suorin 品牌产品。

被拒绝的 blu PLUS 产品包括一个电池和几种预装电子烟液:

  • blu PLUS Battery

  • blu PLUS ® Carolina Bold 2.0%

  • blu PLUS ® Classic Tobacco 1.2%

  • blu PLUS ® Classic Tobacco 2.4%

  • blu PLUS ® Gold Leaf 1.2%

  • blu PLUS ® Gold Leaf 2.4%

  • blu PLUS ® Menthol 1.2%

  • blu PLUS ® Menthol 2.4%

除申请中的其他缺点外,Fontem US, LLC未能提供足够的成分信息、有害和潜在有害成分(HPHC)产量和滥用责任信息。

 此外,申请人没有提供足够的证据证明,从完全戒烟或显著减少香烟使用的角度来看,新产品对成年吸烟者的潜在好处超过了青少年的风险。 根据 2023 新年纽约州的调查,在过去 30 在天内使用电子烟的初中和高中生中,有些人在天内使用过电子烟 6.0% 在此期间使用了报告 blu 品牌产品。

FDA 上述未列出的其他内容也是如此 blu PLUS 产品发布了 MDO。FDA 只公开了 FDA 或者制造商确认已上市的产品名称,以避免泄露机密商业信息。

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